Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretim ve satışına ilişkin yeni yönetmeliği yürürlüğe koydu. Ürünler artık sadece eczanelerde bulunacak.
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına dair yeni yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlayarak yürürlüğe koydu. Bu düzenlemeyle, tıbbi bitki çayları artık sadece eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak, böylece güvenli erişim artırılacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ürünleri bilimsel ve teknolojik açılardan inceleyerek ruhsatlandıracak.
Ruhsatlandırılan tıbbi bitki çaylarının denetimini ve piyasa gözetimini Sağlık Bakanlığı gerçekleştirecek. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlanacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretim veya ithalattan eczane raflarına kadar tüm hareketlerini tekil kutu bazında gerçek zamanlı izleyecek.
Eczane laboratuvarlarında majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu sayede tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleşecek. Eczanelerdeki ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış çaylardan ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu kılındı. Ürünün kalitesi, güvenliği ve etkinliği gibi konularda sunulacak raporların tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması şartı getirildi.
Gıda, hoş tat ve beslenmeye takviye amacıyla kullanılan “bitki ve meyve çayları” ile “takviye edici gıdalar”, tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesindeki gıda amaçlı çayların marketler ve aktarlar gibi yerlerde satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı “tıbbi bitki çayları” sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarını en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturuyor. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda belirtilecek. Ayrıca, Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması desteklenecek.
Bu kullanım, kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenecek. Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları zorunlu tutulacak. Yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm süreçlerde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi şartı getirildi. Bu düzenlemeler, yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimini kolaylaştırmayı ve küresel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.
